4月20日，《中华人民共和国药品管理法（修改草案）》呈交十三届全国人大常委会第十次会议审查会。与去年10月首度呈交审查会的药品管理法修正草案有所不同，此次呈交审查会的是修改草案，这样的转变意味著药品管理法将步入更大范围、更加全面的改动。全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌回应，修正草案主要是对实施药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也不应根据药品行业发展和监管必须更进一步改动完备。建议将药品领域改革成果和行之有效的作法下降为法律，按照药品全过程、仅有链条管理拒绝完备有关规定，对不存在的引人注目问题及时不予规范，将修正草案改回修改草案。

同时，要处置好与正在制订的疫苗管理法的关系。《每日经济新闻》记者注意到，对于公众注目的网售处方药、药价监管、确保药品供应、处罚生产销售假劣药不道德等方面，此次修改草案展开了涉及改动与完备。

网售药第三方平台提供者：违背涉及规定最低罚五百万有关否放松网售处方药的辩论大大。在我国，患者出售处方药需有医师处方才可调配、出售和用于，但实际过程中，违规网售处方药的现象依旧多发。

回应，有的常委会委员、部门和社会公众明确提出，应该规范网络销售药品不道德。修改草案回应也做出了对此。修改草案中条款规定，药品网络销售第三方平台提供者应该备案，遵守资质审查、阻止和报告违法行为、暂停获取网络销售平台服务等义务，并具体不得通过药品网络销售第三方平台必要销售处方药。

若网络销售第三方平台并未遵守上述义务，捏造、散播欺诈药品安全性信息等违法行为，即将分担适当的法律责任。修改草案追加条款表明，药品网络销售第三方平台提供者违背本法规定，并未遵守资质审查、报告违法行为、暂停获取网络销售平台服务等义务的，责令修正，充公违法扣除，处以二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，处以一百万元以上五百万元以下的罚款。根据修改草案，捏造、散播欺诈药品安全性信息，包含违背治安管理不道德的，由公安机关依法给与治安管理惩处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品上市许可持有人：不应创建药品质量保证体系药品上市许可持有人的涉及责任确认方面，在本次修改草案中获得更进一步改动、细化与完备。

此前修正草案中规定，药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、用于全过程依法承担责任。回应，有些常委会委员、部门、地方和社会公众明确提出，修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得过于全面、明晰，应该更进一步具体药品上市许可持有人在各个环节的责任。回应，修改草案对药品上市许可持有人不作了专章规定，减少规定还包括：一是药品上市许可持有人应该对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处置等承担责任。

二是药品上市许可持有人应该创建药品质量保证体系，配有质量负责人独立国家负责管理药品质量管理。但是药品上市许可持有人应该与代为展开药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，确保这些企业持续不具备质量确保和风险管理能力。并且，为了强化药品上市后管理，大大提升药品质量，确保药品安全性，修改草案对于药品上市后管理也不作了专章规定，追加规定还包括药品上市许可持有人应该积极开展药品上市后研究。

且应该积极开展不良反应监测，对已辨识风险的药品及时采行风险控制措施等。密码药品供应紧缺：临床急需药优先审评审核针对社会公众注目的目前不存在的药品价格虚高和供应紧缺问题，此次修改草案也展开了对此。对于药品价格方面，修改草案追加条款，明确提出国家对药品价格展开监测，适当时积极开展成本价格调查，强化药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，确保药品价格秩序。

涉及部门也注意到药品价格监测的重要性。4月9日，国家卫健委公布《关于积极开展药品用于监测和临床综合评价工作的通报》，拒绝对药品用于积极开展全面监测，其中就还包括公立医院订购价格等信息。针对药品供应紧缺问题时有发生的情况，修改草案具体，国家希望紧缺药品的研制和生产，对临床急需的紧缺药品及原料药不予优先审评审核。

国务院有关部门可以对紧缺药品采行必要的生产、价格介入和的组织进口等措施，确保药品供应。药品上市许可持有人、药品生产经营企业应该遵守社会责任，确保药品的生产和供应。

假劣药受害者：可以主张适当惩罚性赔偿金对于制假、售假不道德，修改草案也增大了惩处力度。其中，对违法生产、销售假药的，处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额严重不足十万元的，处以一百五十万元以上三百万元以下的罚款。这也远高于一校对中的罚款额度。

此前一校对中，罚款额度为货值金额二倍以上十倍以下，情节严重的，处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。对于生产、销售劣药的惩处力度也某种程度减轻。修改草案明确提出，处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。

或者金额严重不足十万元的，处以一百万元以上二百万元以下的罚款。

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